Главная / Статьи / Эффективность и безопасность применения комбинации Альфазокса с ИПП при лечении пациентов с НЭРБ
Эзофагопротекция Недостающее звено в терапии ГЭРБ
01 Исследование Экстразокс
Российское открытое наблюдательное исследование
по оценке влияния применения Альфазокса
на экстраэзофагеальные симптомы у пациентов с ГЭРБ
Узнать больше
02

Эффективность и безопасность применения комбинации Альфазокса с ИПП при лечении пациентов с НЭРБ

17 сентября, 2020
3.8
Carmelo Scarpignato Профессор кафедры клинической фармакологии Пармского университета, профессор гастроэнтерологии Объединенного кампуса Мальты, Генеральный секретарь Всемирной организации исследований заболеваний пищевода (OESO)
Ряд исследований показал, что пациенты с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ) менее восприимчивы к ингибиторам протонного насоса (ИПН), чем пациенты с эрозивной болезнью, поскольку они принадлежат к различным подгруппам с симптомами, вызванными разными факторами, помимо кислоты.

Цель исследования: оценить, усиливает ли комбинированная терапия (защита слизистой оболочки и подавление кислоты) облегчение симптомов по сравнению с монотерапией ИПН.
Содержание
Скачать статью Эффективность и безопасность применения комбинации Альфазокса с ИПП при лечении пациентов с НЭРБ PDF, 407.7 Кб Скачать
Введение

  • Патологический гастроэзофагеальный рефлюкс может являться причиной развития гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая сопровождается клиническими симптомами или осложнениями, обуславливающими значимую заболеваемость. Приблизительно у 20% взрослого населения один раз в неделю возникают такие симптомы, как изжога и отрыжка кислым 1.

  • У 60% пациентов с типичными симптомами ГЭРБ отсутствуют признаки повреждения слизистой оболочки пищевода (неэрозивная рефлюксная болезнь, НЭРБ) 2.
  • Альфазокс – новое медицинское изделие, которое предназначено для облегчения симптомов ГЭРБ и представляет собой синергичную комбинацию гиалуроновой кислоты (Гк) и хондроитина сульфата (Хс), нанесенную на биоадгезивный носитель (полоксамер 407) 2,3.
  • Альфазокс действует в качестве буферного вещества, образует защитное покрытие и удлиняет время воздействия на слизистую оболочку пищевода 2,3.
  • Благодаря уникальным характеристикам Альфазокс исследовали в качестве местного защитного (барьерного) средства при повреждениях пищевода и желудка 2,3.

Дизайн клинического исследования

Цель данного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого исследования – оценка эффективности и безопасности применения комбинации Гк и Хс (Альфазокс) внутрь в течение 15 дней в качестве дополнения к ингибиторам протонной помпы (ИПП) у пациентов с НЭРБ.

Материалы и методы

  • К участию в исследовании допускались пациенты с диагнозом «НЭРБ», имеющие по меньшей мере 2 типичных симптома ГЭРБ (изжога, отрыжка, боль за груди-ной, кислый вкус во рту) в течение минимум 3 месяцев. кроме того, симптомы должны были наблюдаться как минимум 3 дня в неделю в течение месяца, пред-шествующего скрининговому визиту.

  • По результатам скринингового визита было отобрано 154 пациента с НЭРБ, получавших ИПП, после чего следовал 15-дневный период вымывания, в течение которого пациенты не получали ИПП. В день рандомизации 76 пациентов были распределены в группу Альфазокса, 78 пациентов были распределены в группу плацебо; пациенты получали препараты в дополнение к стандартной терапии ИПП.

  • Частоту возникновения и выраженность (по 4-балльной шкале лайкерта) симптомов (изжога, боль за грудиной, отрыжка кислым, кислый вкус во рту) определяли с помощью опросника RDQ (шкала оценки рефлюксной болезни); также определяли общую оценку выраженности симптомов ГЭРБ.

  • В качестве первичной конечной точки оценивали долю пациентов, у которых на момент последнего посещения наблюдалось уменьшение общей оценки симптомов ГЭРБ минимум на 3 балла (согласно результатам опросника RDQ).


Результаты

  

  • Уменьшение общей выраженности симптомов на 3 балла наблюдалось у значимо большего процента пациентов, получавших Альфазокс, по сравнению с плацебо. Учитывались все пациенты, начавшие получать лечение (популяция ITT; первичная конечная точка) (рисунок 1).

  • Среди пациентов, начавших получать лечение (популяция ITT), у которых на момент последнего посещения наблюдалось уменьшение общей оценки выраженности симптомов ГЭРБ на 50%, выявлены значимые различия по сравнению с плацебо (рисунок 2).

Рисунок 5.jpg

Рисунок 1. Процент пациентов в популяции ITT, у которых на момент последнего посещения наблюдалось уменьшение общей оценки выраженности симптомов минимум на 3 балла.


    Рисунок 6.jpg

Рисунок 2. Процент пациентов в популяции ITT, у которых на момент последнего посещения наблюдалось уменьшение общей оценки выраженности симптомов на 50%


  • Между Альфазоксом и плацебо выявлены значимые различия в проценте пациентов, у которых наблюдалось любое уменьшение общей оценки выраженности симптомов на момент последнего посещения (78,9% по сравнению с 56,4%, р=0,003; популяция ITT).
  • У пациентов, получавших Альфазокс, на момент последнего посещения наблюдалось вдвое большее уменьшение оценки выраженности симптомов по сравнению с группой плацебо (-3,1 ± 3,1 по сравнению с -1,5 ± 3,0, p=0,002; популяция ITT).
  • Кроме того, у пациентов, получавших Альфазокс, наблюдалось значимое уменьшение количества дней с наличием симптомов по сравнению с плацебо (-6,07 и -3,96, p=0,0059; популяция ITT).
  • Согласно результатам оценки качества жизни пациентов (с помощью опросника SF36), показано статистически значимое преимущество Альфазокса с точки зрения общего состояния здоровья (различия между скорректированными средними значениями в группах Альфазокса и плацебо: -4,8006; 95% ДИ: от -8,4409 дo -1,1603, p=0,0101) и социального функционирования (различия между скорректированными средними значениями в группах Альфазокса и плацебо: -5,2620; 95% ДИ: от -9,7049 до -0,8190, p=0,0206; популяция ITT).
  • С точки зрения вкусовых характеристик 92% пациентов считают применение Альфазокса приемлемым (отлично, хорошо, удовлетворительно) как после приема пищи, так и перед сном; в группе плацебо аналогичную оценку дали 90% пациентов (среди пациентов, начавших получать лечение).
Заключение

  • В результате исследования было выявлено, что применение Альфазокса в комбинации с ИПП удваивает эффективность терапии у пациентов с НЭРБ.

  • Медицинское изделие Альфазокс также имеет высокий уровень безопасности, хорошо переносится пациентами и обладает приятным вкусом.

Пожалуйста, оцените материал:
03 Рекомендованные
материалы
Внепищеводные проявления гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: взгляд оториноларинголога
О роли гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в генезе различной ЛОР-патологии говорили периодически, но интерес к этой проблеме особенно возрос с повышением качества диагностики.
Оценка эффективности эзофагопротектора в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с экстраэзофагеальной симптоматикой у детей и подростков: результаты открытого наблюдательного многоцентрового исследования

С современных позиций гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) – это многофакторное заболевание пищевода, обусловленное нарушением моторно-эвакуаторной функции органов гастроэзофагеальной зоны, приводящим к спонтанным и регулярно повторяющимся ретроградным забросам в пищевод желудочного и/или дуоденального содержимого с развитием клинически значимых симптомов и/или повреждения слизистой пищевода

Возможности терапии эзофагопротектором в ведении больного ГЭРБ с внепищеводными проявлениями
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является одной из наиболее частых причин обращения за медицинской помощью.
Эффективность эзофагопротектора в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с внепищеводной симптоматикой: результаты открытого наблюдательного многоцентрового исследования
Изучение влияния эзофагопротектора «Альфазокс» на экстраэзофагеальные симптомы у пациентов с ГЭРБ.
Снижение риска рецидива симптоматики при применении эзофагопротектора у пациентов, которым требуется временная отмена антисекреторной терапии.
14:33
Дайджест ДиаГастро - обзор новых международных публикаций
К.м.н. ведущий гастроэнтеролог медицинского холдинга «СМ клиника», Санкт-Петербург Татьяна Алексеевна Ильчишина расскажет про «период полураспада компетентности», про то, как формируются рейтинги журналов, про выход врачей в соцсети и многое другое.
5
Рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению ГЭРБ
Здесь вы найдете обновленные рекомендации РГА 2020 года по диагностике и лечению ГЭРБ
5
Комбинированная терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Приведены данные клинического исследования эффективности комбинации эзофагопротектора с ИПП для купирования симптомов и эпителизации эрозий слизистой оболочки пищевода у больных ГЭРБ.
5
Резистентность слизистой оболочки пищевода у больных ГЭРБ: диалог клинициста и морфолога
Обзор демонстрирует новые возможности в достижении клинической, эндоскопической и гистологической ремиссии с применением эзофагопротектора Альфазокс
0
11:01
Диета пациентов с ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
Диета пациентов с ГЭРБ. Какой она должна быть? Ломаем стереотипы вместе с Кайбышевой В.О. - к.м.н., старшим научным сотрудником Научно-исследовательской лаборатории (НИЛ) хирургической гастроэнтерологии и эндоскопии Российского национального исследовательского медицинского университета (РНИМУ) им. Н.И. Пирогова
5
19:56
Нужна ли эзофагопротекция при лечении ГЭРБ?
Дмитрий Станиславович Бордин в своем докладе «Нужна ли эзофагопротекция при лечении ГЭРБ?» рассказал о результатах рандомизированного клинического исследования, проведенного на базе МКНЦ им. А.С. Логинова, в котором была оценена эффективность комбинированной терапии ИПП и Альфазокса у больных с эрозивным рефлюкс-эзофагитом.
5
17:36
Опыт защиты слизистой оболочки в лечении эрозивного эзофагита
Профессор, ректор «Омского ГМУ» Ливзан М.А. остановится на вопросах морфологических изменений слизистой оболочки пищевода под влиянием кислого или желчного рефлюкса при ГЭРБ. А также расскажет о роли эзофагопротекции в достижении эндоскопической и гистологической ремиссии в терапии эрозивной ГЭРБ
5
04:50
Эзофагопротектор Альфазокс удостоен премии «Платиновая унция» «За смену парадигмы в лечении ГЭРБ»
О знаковом событии для всей гастроэнтерологической общественности - вручении премии "Платиновая унция" в номинации "За смену парадигмы лечения ГЭРБ», рассказывает к.м.н., доцент Кучерявый Ю.А.
4.5
4:34
Механизмы эзофагопротекции в лечении ГЭРБ
О принципиально новом подходе к терапии пациентов с ГЭРБ и о преимуществах медицинского изделия Альфазокс, действие которого направлено непосредственно на слизистую пищевода, рассказывает к.м.н., доцент Кучерявый Ю.А.
4.15
Альфазокс — инновационное медицинское изделие с доказанным эзофагопротективным потенциалом
Статья посвящена медицинскому изделию с доказанным эзофагопротективным потенциалом – Альфазоксу, в состав которого входят гиалуроновая кислота и хондроитина сульфат, нанесенные на биоадгезивный носитель полоксамер 407.
3.75
Эффективность и безопасность применения комбинации Альфазокса с ИПП при лечении пациентов с НЭРБ
Некоторым пациентам с симптомами НЭРБ с частичным или ограниченным ответом на терапию ИПП необходимо назначение дополнительных препаратов для уменьшения выраженности симптоматики заболевания.
4.13
Применение Альфазокса при лечении пациентов с НЭРБ: данные рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, 2013 год
Ключевым открытием в лечении ГЭРБ стали ингибиторы протонной помпы (ИПП). Некоторым пациентам с симптомами НЭРБ с частичным или ограниченным ответом на терапию ИПП необходимо назначение дополнительных препаратов для уменьшения выраженности симптоматики заболевания.
2
1:32:47
Как изменились представления о ГЭРБ за последние 15 лет?
Ведущий гастроэнтеролог-гепатолог СМ-клиники, к.м.н., Ильчишина Т.А. рассказывает о нерешенных вопросах и сложностях в терапии ГЭРБ, об осложнениях гастроэзовагеальной рефлюксной болезни, о важности защиты слизистой оболочки пищевода при данном заболевании.
3.79
2:25:20
Кислотозависимые заболевания - междисциплинарный подход
Главный терапевт и главный гастроэнтеролог г. Новосибирска МЗ Новосибирской области, д.м.н., профессор, Осипенко М.Ф. и Доцент кафедры онкологии с гематологией ЯГМА, к.м.н., доцент, Кашин С.В., а также д.м.н., профессор Бакулина Н.В. обсуждают важнейшие вопросы, делятся своими наработками в области диагностики и лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, представляют разборы сложных клинических случаев.
3.52
1:31:44
Факты и фейки про ГЭРБ
Главный гастроэнтеролог ОАО РЖД, доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии МГМСУ им. А. И. Евдокимова Минздрава РФ, к.м.н., Кучерявый Ю.А. и ведущий гастроэнтеролог-гепатолог СМ-клиники, к.м.н., Ильчишина Т.А., в рамках вебинара рассматривают различные вопросы диагностики и подходов к терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рассматривают факторы, приводящие к осложнениям заболевания, об особенностях стандартной терапии ГЭРБ, развенчиваются мифы о данном заболевании.
04 Видеоматериалы
и полезные статьи
В этих разделах вы найдете данные клинических исследований, опыт ведущих специалистов и другую полезную информацию для вашей клинической практики
05 Клинические рекомендации
по лечению ГЭРБ 2020
Здесь вы найдете обновленные рекомендации РГА
по диагностике и лечению ГЭРБ
4.5 Эзофагопротектор
Рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
2020 год
Эзофагопротектор
06 Помощь экспертов
Зубков Д. С консультант по юридическим вопросам, главный врач ООО «Национальная экспресс-лаборатория+», ведущий юрист РОО «Ассоциация травматологов-ортопедов Москвы»
Кашин С. В к.м.н., заведующий отделением диагностической и оперативной эндоскопии Ярославской областной клинической онкологической больницы, главный специалист по эндоскопии Ярославской области, доцент кафедры онкологии с гематологией Ярославской ГМА
Бакулина Н. В ученый секретарь Университета, д.м.н., зав. кафедрой внутренних болезней, клинической фармакологии и нефрологии ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» МЗ РФ
Кучерявый Ю. А к.м.н., доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава РФ, главный гастроэнтеролог Центральной дирекции здравоохранения ОАО «РЖД»
Добро пожаловать!

Данный сайт содержит профессиональную специализированную информацию. Согласно действующему законодательству данные материалы могут быть доступны только специалистам здравоохранения.

Я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения с медицинским образованием и информация, полученная на сайте, будет использована мною только в профессиональной деятельности

Действие недоступно

Пожалуйста, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь для получения доступа ко всем инструментам сайта

Ваше вопрос успешно отправлен!
Вам ушло письмо для подтверждения регистрации!
Сообщить о нежелательном явлении (НЯ) iДанную форму заполняет врач
(вносит имеющиеся данные
на пациента)
Пожалуйста, заполните поля ниже
Инициалы пациента iВ поле «Ф» вносится первая буква
фамилии, в поле «И» — первая буква
имени
Возраст пациента
Пол пациента
Выбрать
Мужской
Женский
Нарушение функции
печени iСтавится галочка у нужного
утверждения
Выбрать
Да
Нет
Нарушение функции
почек iСтавится галочка у нужного
утверждения
Выбрать
Да
Нет

Аллергия iСтавится галочка у нужного
утверждения. В случае ответа “да”,
заполняется поле “на что”
Выбрать
Да
Нет
Аллергия на
Телефон врача
Электронный адрес врача
Показание к применению Альфазокса
Номер серии Альфазокса
Режим приёма Альфазокса
Сопутствующая терапия

Дата начала
лечения

Дата окончания
лечения
Дата появления
нежелательного
явления
(НЯ)
Дата окончания
нежелательного
явления
(НЯ)
Описание нежелательного явления(НЯ)
Предпринятые меры
Дополнительная информация
Нажимая кнопку «Отправить» вы подтверждаете, что ознакомлены и согласны с условиями
лицензионного договора и пользовательского соглашения

Необходимо заполнить все поля и согласиться с условиями