Цель исследования: оценить, усиливает ли комбинированная терапия (защита слизистой оболочки и подавление кислоты) облегчение симптомов по сравнению с монотерапией ИПН.
-
Патологический гастроэзофагеальный рефлюкс может являться причиной развития гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая сопровождается клиническими симптомами или осложнениями, обуславливающими значимую заболеваемость. Приблизительно у 20% взрослого населения один раз в неделю возникают такие симптомы, как изжога и отрыжка кислым 1.
- У 60% пациентов с типичными симптомами ГЭРБ отсутствуют признаки повреждения слизистой оболочки пищевода (неэрозивная рефлюксная болезнь, НЭРБ) 2.
- Альфазокс – новое медицинское изделие, которое предназначено для облегчения симптомов ГЭРБ и представляет собой синергичную комбинацию гиалуроновой кислоты (Гк) и хондроитина сульфата (Хс), нанесенную на биоадгезивный носитель (полоксамер 407) 2,3.
- Альфазокс действует в качестве буферного вещества, образует защитное покрытие и удлиняет время воздействия на слизистую оболочку пищевода 2,3.
- Благодаря уникальным характеристикам Альфазокс исследовали в качестве местного защитного (барьерного) средства при повреждениях пищевода и желудка 2,3.
Цель данного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого исследования – оценка эффективности и безопасности применения комбинации Гк и Хс (Альфазокс) внутрь в течение 15 дней в качестве дополнения к ингибиторам протонной помпы (ИПП) у пациентов с НЭРБ.
-
К участию в исследовании допускались пациенты с диагнозом «НЭРБ», имеющие по меньшей мере 2 типичных симптома ГЭРБ (изжога, отрыжка, боль за груди-ной, кислый вкус во рту) в течение минимум 3 месяцев. кроме того, симптомы должны были наблюдаться как минимум 3 дня в неделю в течение месяца, пред-шествующего скрининговому визиту.
-
По результатам скринингового визита было отобрано 154 пациента с НЭРБ, получавших ИПП, после чего следовал 15-дневный период вымывания, в течение которого пациенты не получали ИПП. В день рандомизации 76 пациентов были распределены в группу Альфазокса, 78 пациентов были распределены в группу плацебо; пациенты получали препараты в дополнение к стандартной терапии ИПП.
-
Частоту возникновения и выраженность (по 4-балльной шкале лайкерта) симптомов (изжога, боль за грудиной, отрыжка кислым, кислый вкус во рту) определяли с помощью опросника RDQ (шкала оценки рефлюксной болезни); также определяли общую оценку выраженности симптомов ГЭРБ.
-
В качестве первичной конечной точки оценивали долю пациентов, у которых на момент последнего посещения наблюдалось уменьшение общей оценки симптомов ГЭРБ минимум на 3 балла (согласно результатам опросника RDQ).
|
|
|
|
 Рисунок 1. Процент пациентов в популяции ITT, у которых на момент последнего посещения наблюдалось уменьшение общей оценки выраженности симптомов минимум на 3 балла.  Рисунок 2. Процент пациентов в популяции ITT, у которых на момент последнего посещения наблюдалось уменьшение общей оценки выраженности симптомов на 50%
|
-
В результате исследования было выявлено, что применение Альфазокса в комбинации с ИПП удваивает эффективность терапии у пациентов с НЭРБ.
-
Медицинское изделие Альфазокс также имеет высокий уровень безопасности, хорошо переносится пациентами и обладает приятным вкусом.
1. Fass R., Fennerty M. B., Vakil N. Nonerosive reflux disease–current concepts and dilemmas. Am J Gastroenterol. 2001; 96: 303–14.
2. Palmieri B., Merighi A., Corbascio D., Rottigni V., Fistetto G., Esposito A. Fixed combination of hyaluronic acid and chondroitin-sulphate oral formulation in a randomized double blind, placebo controlled study for the treatment of symptoms in patients with non-erosive gastroesophageal reflux. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013; 17: 3272–8.
3. Di Simone M. P., Baldi F, Vasina V., Scorrano F., Bacci M. L., Ferrieri A. et al. Barrier effect of esoxx® on esophageal mucosal damage: Experimental study on ex-vivo swine model.
Clin Exp Gastroenterol. 2012; 5: 103–7.
