Главная / Статьи / Применение Альфазокса при лечении пациентов с НЭРБ: данные рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, 2013 год
Эзофагопротекция Недостающее звено в терапии ГЭРБ
01 Исследование Экстразокс
Российское открытое наблюдательное исследование
по оценке влияния применения Альфазокса
на экстраэзофагеальные симптомы у пациентов с ГЭРБ
Узнать больше
02

Применение Альфазокса при лечении пациентов с НЭРБ: данные рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, 2013 год

лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) стали ингибиторы протонной помпы (ИПП). Некоторым пациентам с симптомами неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) с частичным или ограниченным ответом на терапию ИПП необходимо назначение дополнительных препаратов для уменьшения выраженности симптоматики заболевания.

Целью настоящего исследования являлась оценка эффекта нового медицинского изделия на основе фиксированной комбинации гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата (ГК+ХС), растворенного в биоадгезивном носителе, в форме для перорального приема у взрослых пациентов с симптомами НЭРБ и слабым ответом на терапию ИПП.
">
16 сентября, 2020
-
Beniamino Palmieri Department of General Surgery and Surgical Specialities, University of Modena and Reggio Emilia medical School,Surgical Clinic.
Ключевым открытием в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) стали ингибиторы протонной помпы (ИПП). Некоторым пациентам с симптомами неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) с частичным или ограниченным ответом на терапию ИПП необходимо назначение дополнительных препаратов для уменьшения выраженности симптоматики заболевания.

Целью настоящего исследования являлась оценка эффекта нового медицинского изделия на основе фиксированной комбинации гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата (ГК+ХС), растворенного в биоадгезивном носителе, в форме для перорального приема у взрослых пациентов с симптомами НЭРБ и слабым ответом на терапию ИПП.
Содержание
Скачать статью Применение Альфазокса при лечении пациентов с НЭРБ: данные рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, 2013 год PDF, 129.3 Кб Скачать
Введение

  • современное медикаментозное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) основано на применении ингибиторов секреции кислоты, таких как ингибиторы протонной помпы (ИПП) 1–4.

  • Неполное устранение симптомов наблюдается более чем у 30% пациентов, получающих ИПП. У пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ) показатель неудовлетворительного ответа на терапию выше и составляет >40% 5,6.

  • Новое медицинское изделие Альфазокс представляет собой комбинацию гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата (Гк + Хс), нанесенную на биоадгезивный носитель (полоксамер 407), и является современным средством, предназначенным для облегчения симптомов ГЭРБ.
  • Гк входит в состав внеклеточного матрикса рыхлой соединительной ткани и вовлечена в ряд важных процессов, таких как контроль обновления эпителиальных клеток, что способствует реэпителизации и гидратации слизистой оболочки в процессе заживления язв 7.
  • Хс является безопасным веществом из класса гликозаминогликанов; Хс спо-собен подавлять повреждающее воздействие пепсина на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и может с успехом применяться при заболеваниях воспалительного характера 8,9.
  • Биоадгезивный носитель (полоксамер 407) действует в качестве буферного ве-щества, защищает слизистую оболочку пищевода от воздействия желудочного содержимого и удлиняет время воздействия действующих веществ благодаря формированию стойкого покрытия эпителия пищевода 10.

Дизайн клинического исследования

  • Целью исследования была оценка эффективности нового медицинского изделия (фиксированная комбинация Гк + Хс, нанесенная на биоадгезивный носитель и предназначенная для приема внутрь) у взрослых, испытывающих симптомы НЭРБ, при условии неадекватного ответа на терапию ИПП.

 

  • Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование, в которое было включено 20 пациентов (17 мужчин, 3 женщины; средний возраст – 55±18 лет; среднее значение ИМТ – 28,3±5) с жалобами на изжогу и (или) отрыжку кислым в течение минимум 3 дней на протяжении 7-дневного вводного периода и не имеющих эндоскопических признаков повреждения слизистой оболочки.


Материалы и методы

  • Пациенты получали четыре суточные дозы Альфазокса или плацебо в течение 14 дней. По завершении периода вымывания, который составляет 7 дней, производилась смена исследуемого лечения – пациенты получали Альфазокс или плацебо в течение дополнительных 14 дней.

  • Пациенты получали поддерживающую терапию ИПП в стандартной дозе на протяжении всего периода исследования.
  • Ежедневно пациенты отмечали интенсивность изжоги и отрыжки кислым после пробуждения и (или) в ночное время. Для оценки выраженности симптомов использовалась 4-балльная рейтинговая шкала (0 = симптомы отсутствуют; 1 = симптомы выражены незначительно и практически не вызывают дискомфорта;  2 = симптомы доставляют некоторый дискомфорт, однако не влияют на сон или повседневную деятельность, возможно применение антацидов; 3 = выраженные симптомы, влияющие на повседневную деятельность и (или) сон, постоянное применение антацидов).
  • В качестве основных показателей эффективности использовалась суммарная оценка интенсивности симптомов (SSSI) за 14-дневный терапевтический период, которая выражалась в виде разницы в степени интенсивности симптомов (SSID). значение SSID оценивали как разницу между исходным значением и SSSI в каждой временной точке.

Результаты
  • На момент окончания терапии Гк + Хс было получено значимо более низкое абсолютное значение SSSI по сравнению с группой плацебо (от 4,5 ± 1,4 до 1,8 ± 2,2 и от 4,0 ± 2,1 до 3,4 ± 1,9 соответственно, p<0,01) независимо от последовательности рандомизации (рисунок 1).

    Рисунок 1. Эндоскопическое исследование до и после лечения: (A) эрозии слизистой оболочки пищевода; (B) эрозии слизистой оболочки пищевода после лечения; (C) язва пилорического отдела желудка; (D) отсутствие язвы пилорического отдела желудка после лечения.


Рисунок 1.jpg

Рисунок 1. Суммарная оценка интенсивности симптомов (SSSI): абсолютные значения после завершения рандомизации.



  • После применения медицинского изделия Альфазокс получено статистически значимое значение SSID (-2,7 ± 1,4 и -0,6 ± 2,1, p<0,01) при оценке динамики интенсивности изжоги (-1,6 ± 0,92 и 0,5 ± 1,9, p<0,03) и отрыжки кислым (-1,1 ± 0,6 и -0,1 ± 1,1, p<0,04) (рисунок 2).

Рисунок 2.jpg

Рисунок 2. Разница в степени интенсивности симптомов (SSID) и динамика интенсивности изжоги и отрыжки кислым (SID – Symptom Intensity Difference) после завершения рандомизационной последовательности. На основе материалов Б. Палмьери и соавт., 2013 г. 

  • Значения SSID, полученные во время каждой терапевтической фазы, а также еженедельные средние значения (согласно записям в дневниках пациентов) представлены на рисунке 3. Начиная с первой недели терапии значения SSID стабильно превышали показатели, полученные на фоне применения плацебо, и достигли максимума через две недели лечения (вне зависимости от рандомизационной последовательности).

 Рисунок 3.jpg

Рисунок 3. Суммарная разница в степени интенсивности симптомов: еженедельные значения в каждой временной точке. SSID – разница в степени интенсивности симптомов.

  • Полное устранение симптомов чаще наблюдалось на фоне терапии Альфазоксом: 52% по сравнению с 12% в группе плацебо, p=0,01 (рисунок 4).
 Рисунок 4.jpg

Рисунок 4. Процент пациентов, у которых отмечено полное исчезновение симптомов и которые сообщили о быстродействии препарата (≤30 мин.).

  • В группе Альфазокса отмечено значимое уменьшение времени до исчезновения симптомов по сравнению с группой плацебо (медиана 38 мин. по сравнению с 65 мин., р<0,01). кроме того, на фоне применения Альфазокса пациенты отметили хорошее быстродействие (≤30 мин.) в значимо большем проценте случаев по сравнению с плацебо (60% и 30% соответственно, р=0,05) (рисунок 4).
  • В группе Альфазокса сохранение благоприятного действия в течение более 3 часов наблюдалось у 60% пациентов, в группе плацебо – у 25% пациентов.
  • У 7 пациентов было зарегистрировано всего 9 нежелательных явлений (НЯ), которые выражались главным образом в виде нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, нарушение ритма дефекации, неприятные ощущения в животе, тошнота): 4 НЯ у 3 пациентов, получавших Альфазокс, и 5 НЯ у 4 пациентов, получавших плацебо.



Заключение
  • Авторы исследования пришли к заключению, что на фоне применения Альфазокса наблюдается быстрое облегчение симптомов ГЭРБ.
  • Вторичный анализ показал, что на фоне применения Альфазокса у значимо большего числа пациентов наблюдается быстрое исчезновение симптомов и более продолжительная ремиссия.
  • Учитывая изложенное, Альфазокс является надежным средством устранения симптомов ГЭРБ у пациентов с НЭРБ.
  • Пожалуйста, оцените материал:
    03 Рекомендованные
    материалы
    5
    Рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению ГЭРБ
    Здесь вы найдете обновленные рекомендации РГА 2020 года по диагностике и лечению ГЭРБ
    5
    Комбинированная терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
    Приведены данные клинического исследования эффективности комбинации эзофагопротектора с ИПП для купирования симптомов и эпителизации эрозий слизистой оболочки пищевода у больных ГЭРБ.
    5
    Резистентность слизистой оболочки пищевода у больных ГЭРБ: диалог клинициста и морфолога
    Обзор демонстрирует новые возможности в достижении клинической, эндоскопической и гистологической ремиссии с применением эзофагопротектора Альфазокс
    0
    11:01
    Диета пациентов с ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
    Диета пациентов с ГЭРБ. Какой она должна быть? Ломаем стереотипы вместе с Кайбышевой В.О. - к.м.н., старшим научным сотрудником Научно-исследовательской лаборатории (НИЛ) хирургической гастроэнтерологии и эндоскопии Российского национального исследовательского медицинского университета (РНИМУ) им. Н.И. Пирогова
    5
    19:56
    Нужна ли эзофагопротекция при лечении ГЭРБ?
    Дмитрий Станиславович Бордин в своем докладе «Нужна ли эзофагопротекция при лечении ГЭРБ?» рассказал о результатах рандомизированного клинического исследования, проведенного на базе МКНЦ им. А.С. Логинова, в котором была оценена эффективность комбинированной терапии ИПП и Альфазокса у больных с эрозивным рефлюкс-эзофагитом.
    5
    17:36
    Опыт защиты слизистой оболочки в лечении эрозивного эзофагита
    Профессор, ректор «Омского ГМУ» Ливзан М.А. остановится на вопросах морфологических изменений слизистой оболочки пищевода под влиянием кислого или желчного рефлюкса при ГЭРБ. А также расскажет о роли эзофагопротекции в достижении эндоскопической и гистологической ремиссии в терапии эрозивной ГЭРБ
    5
    04:50
    Эзофагопротектор Альфазокс удостоен премии «Платиновая унция» «За смену парадигмы в лечении ГЭРБ»
    О знаковом событии для всей гастроэнтерологической общественности - вручении премии "Платиновая унция" в номинации "За смену парадигмы лечения ГЭРБ», рассказывает к.м.н., доцент Кучерявый Ю.А.
    4.5
    4:34
    Механизмы эзофагопротекции в лечении ГЭРБ
    О принципиально новом подходе к терапии пациентов с ГЭРБ и о преимуществах медицинского изделия Альфазокс, действие которого направлено непосредственно на слизистую пищевода, рассказывает к.м.н., доцент Кучерявый Ю.А.
    4.15
    Альфазокс — инновационное медицинское изделие с доказанным эзофагопротективным потенциалом
    Статья посвящена медицинскому изделию с доказанным эзофагопротективным потенциалом – Альфазоксу, в состав которого входят гиалуроновая кислота и хондроитина сульфат, нанесенные на биоадгезивный носитель полоксамер 407.
    3.75
    Эффективность и безопасность применения комбинации Альфазокса с ИПП при лечении пациентов с НЭРБ
    Некоторым пациентам с симптомами НЭРБ с частичным или ограниченным ответом на терапию ИПП необходимо назначение дополнительных препаратов для уменьшения выраженности симптоматики заболевания.
    4.13
    Применение Альфазокса при лечении пациентов с НЭРБ: данные рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, 2013 год
    Ключевым открытием в лечении ГЭРБ стали ингибиторы протонной помпы (ИПП). Некоторым пациентам с симптомами НЭРБ с частичным или ограниченным ответом на терапию ИПП необходимо назначение дополнительных препаратов для уменьшения выраженности симптоматики заболевания.
    2
    1:32:47
    Как изменились представления о ГЭРБ за последние 15 лет?
    Ведущий гастроэнтеролог-гепатолог СМ-клиники, к.м.н., Ильчишина Т.А. рассказывает о нерешенных вопросах и сложностях в терапии ГЭРБ, об осложнениях гастроэзовагеальной рефлюксной болезни, о важности защиты слизистой оболочки пищевода при данном заболевании.
    3.79
    2:25:20
    Кислотозависимые заболевания - междисциплинарный подход
    Главный терапевт и главный гастроэнтеролог г. Новосибирска МЗ Новосибирской области, д.м.н., профессор, Осипенко М.Ф. и Доцент кафедры онкологии с гематологией ЯГМА, к.м.н., доцент, Кашин С.В., а также д.м.н., профессор Бакулина Н.В. обсуждают важнейшие вопросы, делятся своими наработками в области диагностики и лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, представляют разборы сложных клинических случаев.
    3.52
    1:31:44
    Факты и фейки про ГЭРБ
    Главный гастроэнтеролог ОАО РЖД, доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии МГМСУ им. А. И. Евдокимова Минздрава РФ, к.м.н., Кучерявый Ю.А. и ведущий гастроэнтеролог-гепатолог СМ-клиники, к.м.н., Ильчишина Т.А., в рамках вебинара рассматривают различные вопросы диагностики и подходов к терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рассматривают факторы, приводящие к осложнениям заболевания, об особенностях стандартной терапии ГЭРБ, развенчиваются мифы о данном заболевании.
    4.21
    50:17
    Когда необходима комбинированная терапия ГЭРБ?
    Главный гастроэнтеролог ОАО РЖД, доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии МГМСУ им. А. И. Евдокимова Минздрава РФ, к.м.н., Кучерявый Ю.А. представляет разбор клинического случая пациента с эрозивным эзофагитом с подозрением на пищевод Баррета, рассказывает об особенностях течения ГЭРБ, о текущих проблемах в терапии ГЭРБ, о тех показаниях, при которых рекомендована комбинированная терапия с применением эзофагопротектора, высказывает свое мнение о преимуществах применения эзофагопротектора при эрозивном ГЭРБ.
    1:49
    Преимущества механизма действия Альфазокса для терапии ГЭРБ
    к.м.н., главный гастроэнтеролог ОАО РЖД, доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии МГМСУ им. А. И. Евдокимова Минздрава РФ, Кучерявый Ю.А. говорит о преимуществах механизма действия нового продукта для терапии пациентов с ГЭРБ, а также о дополнительных возможностях для врачей в лечении ГЭРБ с появлением эзофагопротектора.
    3.4
    2:19
    Повышение эффективности терапии ГЭРБ при помощи эзофагопротектора Альфазокс
    Главный гастроэнтеролог Департамента Здравоохранения г.Москвы, руководитель отдела патологии поджелудочной железы, желчных путей и верхних отделов пищеварительного тракта НПЦ им. Логинова, д.м.н., профессор кафедры общей врачебной практики ФДПО, Бордин Д.С. говорит о стратегиях повышения эффективности терапии ГЭРБ и о важности применения ззофагопротекции в дополнение к ИПП.
    2.87
    Предварительные данные о клиническом использовании Альфазокса при лечении эзофагитов и гастритов, 2009 год
    3.94
    5:37
    Интервью с Carmelo Scarpignato о применении Альфазокса в терапии ГЭРБ
    Профессор Кармело Скарпиньято высказывает свое мнение о новом подходе к терапии пациентов с ГЭРБ, дает практические рекомендации по способу применения Альфазокса и делится собственным опытом применения Альфазокса в клинической практике.
    Эффективность комбинированной терапии больных эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
    Данные клинического исследования, проведенного на базе ФГБОУ Омского ГМУ показали преимущество комбинированной терапии в лечении Эрозивной ГЭРБ
    04 Видеоматериалы
    и полезные статьи
    В этих разделах вы найдете данные клинических исследований, опыт ведущих специалистов и другую полезную информацию для вашей клинической практики
    05 Клинические рекомендации
    по лечению ГЭРБ 2020
    Здесь вы найдете обновленные рекомендации РГА
    по диагностике и лечению ГЭРБ
    4.5 Эзофагопротектор
    Рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
    2020 год
    Эзофагопротектор
    06 Помощь экспертов
    Зубков Д. С консультант по юридическим вопросам, главный врач ООО «Национальная экспресс-лаборатория+», ведущий юрист РОО «Ассоциация травматологов-ортопедов Москвы»
    Задать вопрос
    юристу
    Кашин С. В к.м.н., заведующий отделением диагностической и оперативной эндоскопии Ярославской областной клинической онкологической больницы, главный специалист по эндоскопии Ярославской области, доцент кафедры онкологии с гематологией Ярославской ГМА
    Задать вопрос
    эксперту
    Бакулина Н. В ученый секретарь Университета, д.м.н., зав. кафедрой внутренних болезней, клинической фармакологии и нефрологии ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» МЗ РФ
    Задать вопрос
    эксперту
    Кучерявый Ю. А к.м.н., доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава РФ, главный гастроэнтеролог Центральной дирекции здравоохранения ОАО «РЖД»
    Задать вопрос
    эксперту
    Добро пожаловать!

    Данный сайт содержит профессиональную специализированную информацию. Согласно действующему законодательству данные материалы могут быть доступны только специалистам здравоохранения.

    Я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения с медицинским образованием и информация, полученная на сайте, будет использована мною только в профессиональной деятельности

    Действие недоступно

    Пожалуйста, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь для получения доступа ко всем инструментам сайта

    Ваше вопрос успешно отправлен!
    Вам ушло письмо для подтверждения регистрации!
    Сообщить о нежелательном явлении (НЯ) iДанную форму заполняет врач
    (вносит имеющиеся данные
    на пациента)
    Пожалуйста, заполните поля ниже
    Инициалы пациента iВ поле «Ф» вносится первая буква
    фамилии, в поле «И» — первая буква
    имени
    Возраст пациента
    Пол пациента
    Выбрать
    Мужской
    Женский
    Нарушение функции
    печени iСтавится галочка у нужного
    утверждения
    Выбрать
    Да
    Нет
    Нарушение функции
    почек iСтавится галочка у нужного
    утверждения
    Выбрать
    Да
    Нет

    Аллергия iСтавится галочка у нужного
    утверждения. В случае ответа “да”,
    заполняется поле “на что”
    Выбрать
    Да
    Нет
    Аллергия на
    Телефон врача
    Электронный адрес врача
    Показание к применению Альфазокса
    Номер серии Альфазокса
    Режим приёма Альфазокса
    Сопутствующая терапия

    Дата начала
    лечения

    Дата окончания
    лечения
    Дата появления
    нежелательного
    явления
    (НЯ)
    Дата окончания
    нежелательного
    явления
    (НЯ)
    Описание нежелательного явления(НЯ)
    Предпринятые меры
    Дополнительная информация
    Нажимая кнопку «Отправить» вы подтверждаете, что ознакомлены и согласны с условиями
    лицензионного договора и пользовательского соглашения

    Необходимо заполнить все поля и согласиться с условиями